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购买空心胶囊需注意的十大事项

1)密封性:

取本品胶囊10粒,用拇指和食指轻轻捏住胶囊两端,旋转拉开,不粘着、变形、破裂,然后用滑石粉填满,盖住瓶盖和瓶身,将胶囊一片片滴在一块2cm厚、1m高的木板上,不漏粉。若有少量的药粉泄漏,不得超过2片。如超过10次,应再考10次复试,应遵守规定。

2)易碎性:

取50片本品,置于眼镜中,移至充满饱和硝酸镁溶液的烘干机中,在25℃1℃温度下保持24小时,取出后立即将其逐一放入立在一块木板上(厚度2cm)的玻璃管中,将圆柱形重物(聚四氟乙烯制成,直径22mm,重量20g±0.1g)从玻璃管口自由放下,根据胶囊是否破裂,如有破裂,不超过15片。 

3)解体时限:

服用6片产品,用滑石粉填充它们,并检查根据解体时间限制检查方法(附录Ⅹ)和方法在胶囊。每片应在10分钟内完全溶解或崩解。一片不能完全溶解或崩解的,应另服6片复查,复查应符合规定。 

4) 亚硫酸盐(SO<[2]>计算):

取代5.0克的产品,它在长颈圆底烧瓶,100毫升的水加热溶解,加入2毫升的磷酸和0.5g的碳酸氢钠,立即连接冷凝器管,取15毫升0.1mol/L碘溶液作为接收的解决方案,收集50毫升的馏分,加水100毫升,摇匀,测量50毫升,把它放在一个水浴蒸发,添加适量的水在任何时候和蒸发,直到解决方案几乎是无色的。加水至40毫升和检查硫酸根据检查方法(附录ⅧB)。如果是阴天,不得厚比控制溶液(0.01%)3.75毫升的标准硫酸钾溶液。 

5) 氯乙醇:

取适量氯乙醇,准确称量,加正己烷溶解,定量稀释至每毫升22°g左右的溶液;准确量取2ml,置于装有24ml正己烷的分离漏斗中,加入2ml精水,摇匀提取,以水溶液为对照溶液。另一个适量的胶囊,切成块,重达2.5g,放置在一个锥形瓶塞子,加上25毫升的正己烷,浸泡一夜之间,正己烷溶液转入分液漏斗,2毫升的水正是补充道,和解决方法是提取摇晃,水溶液作为示例解决方案。

6) 检查通过气相色谱法(附录ⅤE):

使用15%聚乙二醇-1500(或10%聚乙二醇-20米)列的长度2米和测量在一列温度110℃。试验溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液的峰面积或峰高(适用于环氧乙烷杀菌过程)。 

7) 干燥损失:

1.0g本品,将瓶盖与瓶体分开,105℃干燥6小时。减重幅度为12.5% ~ 17.5%。

 8) 炽灼残渣:

1.0克的产品,依法检查(附录ⅧN)。剩下的残渣(透明)不得超过2.0%,3.0%在一个部分(半透明或透明的和不透明的部分),4.0%(在一个部分半透明和不透明的其他部分)和5.0%(其他不透明部分)。 

9) 重金属:

留下的残渣在灼烧残渣和依法检查(附录ⅧH,方法2)。重金属的含量不得超过50ppm。 

10) 粘度:

4.50g本品,置于100ml的烧杯中,固定重量,加入温水20ml,置于60℃水浴中搅拌溶解。取出烧杯,烘干外墙,加水使胶液总重量达到以下计算公式的重量(含15.0%干品)。将胶液搅拌均匀后倒入干燥有塞子的锥形瓶中,拧紧塞子,置于40℃0.1℃水浴中,约10分钟后放入平舍粘度计中。根据粘度测定方法(附录g,方法1,毛细管内径2.0mm),在40℃0.1℃的水浴中测量产品的运动粘度不应小于60mm<2>/s。(1干燥损失)×4.50×100胶液总重量(g) =─15.0

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点击次数:  更新时间:2020-05-08 10:51:34  【打印此页】  【关闭
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