本公司产品“羟丙甲纤维素空心胶囊”主要用于盛装固体药物，是药物制剂中除主药以外的成分，属于药用辅料。微生物方面的检测按照现行版《中国药典（四部）》下“非无菌产品微生物限度检查”：微生物计数法和控制菌检查法。现对其进行简单概括式介绍。

一：是否符合相应的微生物限度标准的检测。

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-Number Method, 简称 MPN 法）。本项目下需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定均用的平皿法中的倾注法。即将胶囊溶解成1:10、1:100、1:1000三个不同的稀释级别，根据检测项目（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数）每个稀释级平行制备两个平皿，在相应条件下培养，计算 lg胶囊中所含的微生物数。

二：是否存在特定的微生物的检测方法：控制菌检查法。本公司产品检测的特定菌有大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌和沙门菌。操作的具体方法为平皿法中的平板划线。将样品用稀释液溶解至适宜浓度，此为供试液；供试液加特定（大肠，金黄，沙门）菌种为阳性；只有稀释液此为阴性。上述三种试剂在适合不同菌种的特定条件下培养，然后在合适的培养基的上划线。阳性应呈现特定菌种的形态，阴性应无菌生长，供试品根据真实情况判断有无该菌。

以上两点属于具体操作中最简单的概括介绍，包涵的内容只是实际检测项目中及其简易的一部分。所做操作都要进行验证。因篇幅限制，现以文排列的形式呈现其在具体操作前按药典规定所做的验证实验。

检测样品名称：羟丙甲纤维素空心胶囊

环境确认：符合相关规定单向流空气区域，工作台面及环境定期进行监测

人员确认：持证上岗，定期培训

供试液制备：符合药典相关规定

限 度：

1.计数培养基适用性检査-需氧菌总数+霉菌和酵母菌-与对照培养基比较并测回收率。

2.计数方法适用性试验- 需氧菌总数+霉菌和酵母菌-根据具体要求测回收率。

控制菌：

1.培养基适用性检查-促生长能力+抑制能力+指示能力-表现出相符合的特征。

2.检查方法适用性试验：根据不同菌种，在特定培养基且温度适宜下培养，选择和分离。

因行业的特殊性，我们所用的检测方法和试剂均按药典要求，且需进行验证是否适合本公司产品，整个过程严谨且繁杂。因篇幅限制和方便理解，以上，属于个人概括式语言。微生物检测在整个检测项目中看似简单，做到精细却特别难。药典虽是最直观的资料，但是其微生物检测方面的知识所占比例很少，在工作中遇到的很多实际问题，需要不断查找资料。国标、权威机构发布的相关规定甚至同行发表的行业动态，都可以成为我们获取知识的来源。只有加强自身知识储备，才能做到有备无患。以上，共勉之。